Многоколонная дистилляционная установка для подготовки вод для инъекций

Destill WFI от Centec - это многоколонная дистилляционная установка для производства воды для инъекций (WFI - Water For Injection). Принцип работы основан на многоступенчатом испарении предварительно подготовленной воды и последующей конденсации очищенного пара.

Установка рассчитана на стабильное качество продукта, надежную эксплуатацию и проверяемое документирование технологического процесса. Проектирование выполняется с учетом требований United States Pharmacopeia (USP) и European Pharmacopoeia (Ph. Eur.).

Применение

Дистилляционная установка Destill WFI производит воду качества WFI для фармацевтических задач, включая:

• растворы для инъекций;
• гемофильтрацию;
• стерильную мойку.

Принцип многоколонной дистилляции

Предварительно подготовленная питательная вода испаряется последовательно в нескольких стадиях. Образующийся пар конденсируется в соответствующей технологической ступени с получением воды для инъекций "WFI".

Специальные технологии сепарации и каплеулавливания, включая демистеры, предотвращают попадание капель и примесей в образующийся водяной пар. Это обеспечивает контролируемое, прослеживаемое и надежное получение "WFI".

Гигиеническое исполнение и валидация

Система изготавливается из нержавеющей стали AISI 316L, материал 1.4404, с электрополированными поверхностями. Такое исполнение поддерживает эксплуатацию в соответствии с GMP, облегчает очистку и упрощает валидацию в регулируемой производственной среде.

Автоматизация и мониторинг процесса

Destill WFI рассчитана на полностью автоматизированную работу. В состав автоматизации входят управление процессом, регистрация данных, функции сигнализации и непрерывный контроль качества.

Для мониторинга качества и состояния процесса могут контролироваться электропроводность, давление и температура.

Особенности

• Гигиеническое исполнение из AISI 316L с высокополированными поверхностями.
• Проверенный процесс многоколонной дистилляции для короткой фазы выхода на требуемое качество и стабильной работы установки.
• Валидируемая документация DQ, IQ, OQ.
• Полная автоматизация с регистрацией данных и управлением аварийными сигналами.
• Каплеулавливание для обеспечения высокого качества WFI.
• Энергооптимизированная работа за счет нескольких стадий испарения и конденсации, а также применения подогревателей.
• Возможность приемочных испытаний в широком диапазоне производительности.

Опции

• DQ / IQ / OQ.
• Одновременный отбор чистого пара.

Интеграция в фармацевтическую инфраструктуру

Destill WFI может интегрироваться в инфраструктуру PW/WFI предприятия. Конфигурация, объем квалификации и подключение к существующим системам определяются проектно.

Модульная конструкция и расширения

Установка может рассматриваться совместно с фармацевтической CIP-системой Centec, клапанными блоками Valve Block и системами подготовки жидких фармацевтических продуктов.