WFI Cold Generation System, мембранная система получения холодной воды для инъекций

Артикул: WFI Cold Generation System,

Заказать

Техническая спецификация:

Описание

WFI Cold Generation System - мембранная система Centec для получения воды для инъекций. Процесс полностью основан на мембранных технологиях и не требует традиционной стадии дистилляции.

После предварительной подготовки воды выполняются обратный осмос RO, электродеионизация EDI, дегазация и финальная ультрафильтрация для контроля эндотоксинов и микробиологических показателей. По сравнению с традиционными установками горячего получения WFI методом дистилляции система не требует генерации пара, что значительно снижает энергопотребление и уменьшает занимаемую площадь установки.

Полученная WFI направляется через гигиенически спроектированные системы распределения и возврата. В зависимости от исполнения вода может храниться и распределяться в холодном режиме или при контролируемой температуре.

Применение

Система позволяет производить воду для инъекций (WFI) в соответствии с монографией 0169 при температуре окружающей среды («холодным» способом) для фармацевтических производственных линий, например для:

инъекция
инфузий
стерильной уборки

Структура системы

1. Подготовка воды

умягчение воды
фильтрация через активированный уголь
механическая фильтрация

2. Мембранный блок получения воды для инъекций

обратный осмос RO
электродеионизация EDI
система дегазации DGS
ультрафильтрация UF для контроля эндотоксинов и микробиологических показателей.

3. Эксплуатация и распределение

гигиенические системы распределения и возврат
концепции безразборной мойки (очистки) и мониторинга в соответствии с проектом

Ключевые технические особенности

Мембранный метод разрешен Европейской (Monograph 0169) и Американской (USP) Фармакопеями.
Снижение энергопотребления и занимаемой площади по сравнению с дистилляторами — значительно более низкие эксплуатационные расходы.
Модульное исполнение на раме (skid-монтаж) для удобства интеграции и масштабирования.
Высокоточный мониторинг технологического процесса и показателей качества.
Валидируемая документация DQ/IQ/OQ для фармацевтического применения.

Преимущество

WFI Cold Generation System обеспечивает эффективное GMP-совместимое получение воды для инъекций без дистилляции. Система снижает энергетические и инвестиционные затраты при сохранении требуемого качества воды.

Характеристики

Параметр	Значение
Модель / серия	WFI Cold Generation System
Тип оборудования	Мембранная система получения воды для инъекций WFI
Назначение	Получение Water for Injection, WFI, при температуре окружающей среды без традиционной дистилляции
Технологическая концепция	Cold WFI, полностью мембранный процесс
Область применения	Фармацевтические производственные линии
Типовые применения	Инъекционные препараты, инфузионные растворы, стерильная мойка
Предварительная подготовка	Умягчение, активированный уголь, фильтрация частиц
Основные стадии получения WFI	Обратный осмос RO, электродеионизация EDI, дегазация DGS, ультрафильтрация UF
Финальная стадия контроля	Ультрафильтрация для контроля эндотоксинов и микробиологических показателей
Распределение WFI	Гигиенически спроектированные системы распределения и возврата
Хранение и распределение	В холодном режиме или при контролируемой температуре, в зависимости от исполнения
Производительность	Типовой диапазон 1-15 м³/ч, исполнение под требования заказчика
Материал частей, контактирующих с продуктом	AISI 316L
Поверхность	Электрополированная
Электропроводность получаемой воды	≤ примерно 1,1 мкСм/см при 20 °C согласно Ph. Eur. Monograph 0169
TOC	≤0,5 ppm / ≤500 ppb, типовое значение
Рабочая температура	Температура окружающей среды
Предподготовка питьевой воды	Умягчение
Буферный резервуар	Интегрированный буферный резервуар в составе системы
Контролируемые параметры качества	Электропроводность, TOC, КОЕ, эндотоксины
Конструкция	Модульное skid-исполнение для интеграции и расширения
Документация	Валидируемая документация DQ/IQ/OQ для фармацевтического применения
Соответствие	European Pharmacopoeia Monograph 0169, USP, GMP-совместимое исполнение