Зона приготовления жидких лекарственных средств

Зона подготовки жидких фармацевтических продуктов от Centec - это технологические комплекс емкостей и оборудования, предназначенный для воспроизводимого формирования и реализации рецептуры продукта с точным контролем процесса на всех этапах: от заполнения емкости до выдачи готового продукта.

Применение

Емкости приготовления Centec применяются в фармацевтическом производстве для изготовления:

• жидких лекарственных средств;
• инфузионных растворов;
• сиропов;
• вакцин.

Технологический процесс

Процесс приготовления жидкого фармацевтического продукта включает несколько последовательных этапов:

1. Заполнение водой для инъекций WFI

На первом этапе емкость заполняется водой для инъекций WFI.

2. Дозирование и растворение сырья

Предварительно взвешенные компоненты, например концентраты или порошки, добавляются в емкость. Циркуляционный насос обеспечивает растворение сырья в воде.

3. Точный контроль уровня

Для точного контроля уровня применяются дифференциальные датчики давления и тензодатчики. Это позволяет контролировать количество продукта в емкости с высокой точностью.

4. Воспроизводимое приготовление рецептуры

Температура и давление в емкости регулируются в узких пределах. Такой контроль необходим для оптимального и воспроизводимого приготовления продукта по заданной рецептуре.

5. Стерильная выдача готового продукта

На выходе из емкости готовый продукт проходит через стерильный фильтр. Это обеспечивает контролируемую выдачу продукта в соответствии с требованиями фармацевтического производства.

Асептическое исполнение и оснащение

Конструкция емкостей ориентирована на высокие моющие и стерилизационные свойства. Оборудование может оснащаться различными компонентами в зависимости от требований проекта.

• Мешалки.
• Гомогенизаторы.
• Клапаны.
• Контрольно-измерительные приборы.
• Оборудование для отбора проб.

Преимущества

• Вертикальное или горизонтальное исполнение.
• Одностенная или многостенная конструкция.
• Широкий выбор опциональных компонентов для высокоточного контроля процесса.
• Рамное исполнение для упрощения монтажа и ввода в эксплуатацию.
• Гигиеническое исполнение и полная CIP/SIP-совместимость.
• Соответствие применимым руководствам, включая cGMP, FDA, GAMP и ISPE.
• Полная квалификация DQ, IQ, OQ по запросу.

Опции

• Измерение критических параметров: давление, температура, концентрация, pH, O₂.
• Теплоизоляция.
• Мешалка.
• Гомогенизатор.

Модульная конструкция и расширения

Емкости приготовления жидких фармацевтических продуктов могут рассматриваться совместно с другими решениями Centec для фармацевтических производств, включая Formulation container, Dosing system для объемного или гравиметрического дозирования, CIP system pharmaceuticals, CIP - Cleaning in Place, Valve Block, Destill WFI и Loop return / Loop distribution station.